醫藥網3月25日訊 3月24日17時，公安部、國家衛計委、國家食藥監總局三部委聯合召開新聞發布會，通報非法經營疫苗案調查處置進展情況。國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶在發布會上坦承監管存在盲區：“既沒有藥品經營資質，也沒有冷鏈條件，非法從事疫苗經營活動的違法分子，長時間將大量疫苗流入非法渠道，說明食藥監工作存在漏洞。目前國內具有藥品檢查資質的人員不足500人，但藥品生產企業有5000余家，40萬家藥品零售企業，監管有盲區。”
就在事發不久前的2016年2月3日，國務院印發了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，取消了從事第三方藥品物流業務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。在中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會秘書長（下稱“中物聯冷鏈委”）秦玉鳴看來，這是提高社會效率的重要舉措，但同時也不能忽視監管，國家食藥監總局對第三方藥品物流的監管比較薄弱，為此正在商討國家強制性冷鏈標準。
根據醫藥冷鏈現狀，整個冷鏈分為首段、中段和末段。21世紀經濟報道發現，首段冷鏈數據完整、管理質量亦可控；中段數據也比較完整，但缺乏效率；而末段數據完整性容易出現空白。
在業內人士看來，高企的冷鏈成本是這些數據缺失的重要原因。九州通（16.310， 0.00， 0.00%）天津醫藥公司總經理陳燕武向21世紀經濟報道指出，新版GSP中對于醫藥企業的倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸等領域提出了更高的要求，但冷鏈尤其是疫苗、血液制品等醫藥品類，倉儲、運輸成本非常高，很多小型企業因成本高而退出。“每年正規的冷鏈物流系統都要接受第三方檢測，這塊成本也很高。”
劍指冷鏈運輸
因疫苗、血液制品、生物制劑等藥品的特殊性，國家對生產、流通、存儲、運輸過程中都有非常嚴格的要求。華北某醫藥公司負責人向21世紀經濟報道指出，疫苗從研發、臨床，到最后上市銷售，需要執行嚴格的批簽發制度。
在流通環節，疫苗生產企業只能將疫苗銷售給具備資質的疫苗批發企業、疾控部門或接種單位；具備資質的疫苗批發企業則只能向疾控部門、接種單位及其他具備資質的疫苗批發企業銷售疫苗；此外，疾控部門還可以向具備資質的接種單位銷售供應疫苗。
并且流通過程中，疫苗批發企業、疾控部門、接種單位還需按照嚴格的冷鏈存儲運輸疫苗，且應建立完整真實的購銷、接種記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查，交易也需采用公對公銀行賬戶結款。
新版的GSP對于醫藥企業的倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸等領域提出了更高要求。國家食藥監總局發布的GSP（《藥品經營質量管理規范》）第八十五條規定：企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；（常溫庫10℃-30℃，陰涼庫0℃-20℃，冷庫2℃-10℃）； （二）儲存藥品相對濕度為35%～75%。
21世紀經濟報道從多家醫藥公司及業內人士處了解，冷鏈的配套設備包括貯存疫苗的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運送疫苗專用冷藏車、疫苗運輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計算機和零配件等。
在疫苗冷鏈運輸過程中，運輸專用車和溫度監控系統不可缺少。完好的硬件是疫苗冷鏈運輸的前提。要做好疫苗的冷鏈運輸，首先要有過硬的硬件設備。比如冷藏車，車輛與制冷機都要嚴格把關，確保完好，這是疫苗冷鏈運輸的基礎。
GSP明確規定：經營疫苗或生物制品的企業，應有與經營規模和經營品種相適應的冷藏（凍）儲存、運輸設備；在運輸過程中，對有溫度要求的藥品，應采取相應的保溫或冷藏措施；疫苗運輸采用的冷藏車輛及冷藏（凍）箱，應能自動調控和顯示溫度狀況；藥品運輸應在規定的時間內完成，不得將運輸車輛作為藥品的儲存場所。
但從現實情況來看，中國醫藥冷鏈最容易斷鏈的環節就是藥品的冷鏈運輸環節。
就此，國泰君安醫藥行業分析師指出，目前國內藥品流通缺乏整體規劃，從出廠到患者并未全部確保進行全程冷鏈；專業性的藥品冷鏈物流企業發展滯后，規模小且不規范；制冷、潔凈度控制、冷藏品檢測技術較發達國家技術差距較大。
民生證券醫藥行業分析師則認為，疫苗的管理條例從2005年開始強制要求，不管對衛生行政還是衛生防疫部門，一個重要的內容就是要維護冷鏈系統的正常運轉，從而保證疫苗質量。從生產企業到接種單位之間這個環節，經營者沒有資質、運輸不規范、保存不正規的話就可能對疫苗產生影響。
冷鏈數據第三段缺失嚴重
九州通天津醫藥公司一位技術人員向21世紀經濟報道指出，根據GSP規定，冷鏈數據必須實行實時監控，在運輸途中，數據每隔5秒從運輸車中返回，若發現異常會出現警報。
據了解，冷鏈數據的內容包含疫苗在內的藥品基本信息、冷鏈設備的基本信息及其維護記錄、監測設備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據疫苗冷鏈現狀，整個冷鏈分為首段、中段和末段。
首段是從制造商生產線下線后的產品開始，到省市級的醫療衛生機構入庫為止。這個冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發、運輸，在此階段制造商、醫藥流通商都是具備國家頒發的藥品生產、經營資質，在企業中有溯源體系，運輸過程中的冷鏈數據也是完整的。
中段則是由省市級醫療衛生機構向下配發疫苗等藥品時的出庫節點，到地市區縣的醫療衛生機構接收入庫為止。
上述華北某醫藥公司負責人表示，冷鏈中段的數據相對完整，但是缺乏效率。在這個過程中，冷鏈運輸及管理由當地醫療機構或者引進第三方物流商來進行，他們的定位、監控系統不是很完善，專業度也可能不夠。
而在最后的末段數據最容易出現問題，數據的完整性或不能保證，無法做到全程溯源、追蹤。這個過程是從地市區縣的醫療衛生機構庫存到社區衛生服務中心或者鄉村衛生所等。上述負責人稱，在縣級及以下防疫機構很少配備冷藏車，多采用保溫瓶或保溫箱，無法保持固定的運輸儲存溫度，或影響疫苗的功效。
江西一位村醫在接受21世紀經濟報道采訪時表示，在鄉衛生院只負責打免費的一類疫苗，如果村民想接種自費的二級疫苗，將自行到縣防疫站接種。“打自費疫苗的村民少，所以讓自己去接種，要打免費疫苗的提前登記，由衛生院的人自己騎著摩托車去縣防疫站領。”
對于冷鏈物流的“身價”，上述九州通技術人員向21世紀經濟報道表示，建一個冷鏈倉庫就至少需要百萬以上，他計算了一筆明細賬：普通倉庫的造價約為400元/平方米，冷庫則要配備保溫系統，造價就至少要高達3000元/平方米，保溫箱與其說冷庫不如說是控溫室，需要每個地方在一定溫度下并且保持均勻度，需要花費高額的電費，1萬平方米的冷庫一個月的電費至少要20萬元。
“而且每年都需要做檢測，150平米以下的倉庫8000元，冷藏箱驗證費用每個1200元，還有溫濕度探頭的校正，一個探頭幾百元，很多企業不包括常溫狀態下的探頭就有成本上千個。”上述技術人員指出。
有業內人士指出，目前冷鏈運輸的成本至少要比普通運輸高80%，但冷鏈物流的利潤只有20%左右，做疫苗醫藥等的冷鏈甚至更少。
如從2004年開始從事疫苗供應鏈業務的泰凌醫藥，截至2010年12月31日，泰凌直接覆蓋中國約79% 的疾病預防控制中心及72%的城市免疫接種點，疫苗供應鏈的營業額幾乎年年都占了公司總營業額的一半。但疫苗供應鏈的毛利率一直在7%左右徘徊，遠低于公司做其他業務的毛利。
彌補監管短板
“盡管疫苗等醫藥冷鏈成本高企，但這不能成為各種違法的理由。”中國疾控中心一位專家向21世紀經濟報道表示。
在上述發布會上，國家食藥監總局也坦承，目前國內具有藥品檢查資質的不足500人，但藥品生產企業有5000余家，40萬家藥品零售企業，監管有盲區。
一位醫藥流通行業的企業負責人向21世紀經濟報道指出，獲得疫苗運輸資質的企業由國家食品藥監總局確定，一般都是有實力的大型國企，可以保證質量，每個省會有3-5家。但到了各地方后，可能還會有一些有關系的地方醫藥公司獲得資質，有的會將疫苗運輸交給第三方物流。
“小的物流公司缺乏疫苗必須冷鏈運輸的意識，加上受配送成本因素影響，難以保證冷鏈運輸。如果使用冷藏車運輸，空調一開，油耗就很高，增加了成本，一些配送企業難以承受。”上述負責人表示。
西方國家的疫苗運輸則嚴格得多，如挪威疫苗運輸由政府部門親自負責。
2016年2月3日，國務院印發了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，取消了從事第三方藥品物流業務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。
業界擔心取消從事第三方藥品物流業務行政批準將使得包括醫藥冷鏈運輸在內的物流方面的混亂。
在秦玉鳴看來，藥品第三方物流的初衷是鼓勵擁有完整質量體系的大型醫藥商業流通企業向供應鏈各方開放物流資源，提高醫藥物流效率。但在取消藥品第三方物流行政審批后，也必須將第三方藥品倉儲和運輸等功能環境納入現有質量體系認證范疇中。
秦玉鳴指出，藥品流通領域理論上與藥品生產、質量等同屬國家食藥監總局監管范疇，也有GSP相關政策出臺，但國家食藥監總局在監管方面或還存在一定盲點，正在商討的國家強制性冷鏈標準也將加強此方面的管理。
與此同時，商務部、國家發改委等六部委3月23日共同發布的《全國電子商務物流發展專項規劃（2016-2020年）》（下稱《規劃》）指出，到2020年基本形成布局完善、運作高效的電商物流體系。此外，在當前疫苗冷鏈運輸出現漏洞的大背景下，《規劃》還特意提出要構建服務醫藥電商的全程冷鏈及可追溯體系。
《規劃》專門提到支持醫藥生產和經銷企業開展網上招標和統一采購，按照GSP（《藥品經營質量管理規范》）要求，構建服務醫藥電子商務的網絡化、規范化和定制化的全程冷鏈及可追溯物流體系，確保藥品安全。
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