醫(yī)藥網(wǎng)3月21日訊　自2月底2017版國家醫(yī)保目錄發(fā)布后，醫(yī)藥政策正在密集出臺，這些政策對不同類型的企業(yè)影響不同，可謂“有人歡喜有人憂”。
 
跨國藥企申報流程變更
 
3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》，稱將對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整：
 
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。
 
二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
 
三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
 
四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
 
這一政策透露出的信號是：國家要徹底放開國際多中心臨床試驗限制。全球范圍內(nèi)，對于新藥開發(fā)至關(guān)重要的一期臨床試驗或二期早期試驗，中國的閘門即將打開。那么，作為主要從事臨床試驗業(yè)務(wù)的泰格醫(yī)藥（300347）將明顯受益。
 
第一批參比制劑出爐
 
還是3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第一批）的通告》，公布了51個品種的參比制劑。2015年8月9日，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品審評審批制度的意見》要求仿制藥進(jìn)行一致性評價。一致性評價工作有兩個重要因素：一是參比制劑，即對照物的確定；二是臨床試驗基地。如今，首批參比制劑的名單公布了，臨床試驗基地緊張的問題也在解決之中。因此，相關(guān)藥企的仿制藥一致性評價加快。
 
通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量被認(rèn)為跟原研藥一樣，臨床上將優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥。對于國家和老百姓來說，可減少醫(yī)保支出、降低用藥負(fù)擔(dān)。對生產(chǎn)仿制藥的藥廠來說，可以提高效益。因此，生產(chǎn)首批51個參比制劑仿制藥的藥企將獲得時間上的優(yōu)勢。我們注意到，首批名單中有些參比制劑國內(nèi)的仿制藥是獨(dú)家生產(chǎn)的，或生產(chǎn)的廠家不多，一致性評價進(jìn)程的加快更有利于這些企業(yè)。如阿卡波糖，目前只有華東醫(yī)藥一家有仿制藥；頭孢呋辛酯片只有京新藥業(yè)和國藥股份等少數(shù)廠家生產(chǎn)仿制藥。
 
新一輪藥價談判基本確定
 
上周，“E藥經(jīng)理人”發(fā)布消息稱，人社部第一輪藥價談判目錄45個品種基本已經(jīng)確定，目前正在確認(rèn)階段。其中35個左右品種為進(jìn)口品種，為數(shù)不多的國產(chǎn)品種則主要來源于2008年至今獲批的國產(chǎn)1.1類新藥。
 
國家藥品價格談判是針對一些專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏市場競爭，價格偏高，由國家出面采取統(tǒng)一談判的方式，把價格降至合理區(qū)間。這是一種以量換價的方式，以一個國家的市場大份額與藥企談判，為患者換來更合理價格。對藥企來說也是一次難得的歷史機(jī)遇，因為納入談判的藥品直接進(jìn)入公立醫(yī)院采購目錄，同時也與醫(yī)保銜接，這等于一舉攻克了進(jìn)入藥品市場的兩大難關(guān)。2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，正式實施國家藥品談判工作。
 
E藥經(jīng)理人經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，有5個國產(chǎn)新藥可能會進(jìn)入新一輪國家藥品談判，其中，涉及恒瑞醫(yī)藥和浙江醫(yī)藥的各一個品種。
 
涉及恒瑞醫(yī)藥的是阿帕替尼，這是全球第一個在晚期胃癌被證實有效的小分子靶向藥物，由恒瑞醫(yī)藥自主研制，2014年10月被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并應(yīng)用于臨床治療晚期胃癌，同時也正在擴(kuò)展肺癌、肝癌等多個適應(yīng)癥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球每年新增胃癌病例100萬例，其中70%以上在東南亞地區(qū)，中國高居第一；有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年，重點城市公立醫(yī)院阿帕替尼銷售額為5842萬元，而能否納入醫(yī)保無疑對其市場放量有巨大影響。就目前而言，許多主流胃癌藥物已納入醫(yī)保，其對標(biāo)產(chǎn)品晚期胃癌一線用藥替吉奧的年銷售額已突破30億元。因此，如果此次能順利通過藥價談判進(jìn)一步進(jìn)入醫(yī)保，阿帕替尼將迎來更大的市場空間。
 
涉及浙江醫(yī)藥的是奈諾沙星，這是去年10月才在全國成功上市的一類新藥。2012年6月，浙江醫(yī)藥從太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司處獲得該產(chǎn)品在中國境內(nèi)的專利使用權(quán)與銷售權(quán)。數(shù)據(jù)顯示，其同類產(chǎn)品喹諾酮類藥物2015年全球銷售額為20.23億美元。
 
進(jìn)口藥品一旦成為國家談判品種，也在較大程度上利于其仿制藥市場的打開，所以，后序我們還將關(guān)注哪些進(jìn)口藥品列入國家談判名錄中。
 
3月15日～16日，人力資源社會保障部醫(yī)療保險司召集全國各省醫(yī)保處處長開會，重點討論調(diào)整乙類目錄、藥品談判以及后續(xù)動態(tài)調(diào)整等內(nèi)容。據(jù)會議傳出的消息，人保部要求各省在7月31日公布省級醫(yī)保乙類藥品調(diào)整方案，調(diào)整的數(shù)量為15%（291個），這個數(shù)量包括調(diào)進(jìn)、調(diào)出和使用范圍調(diào)整。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，其實際調(diào)整空間并不大，按照既往情況，這291個藥品基本鎖定在新增和限定范圍調(diào)整，沒有進(jìn)入國家目錄的藥品，只要有臨床價值，地方上增補(bǔ)的機(jī)會大門還敞開。
 
國家將強(qiáng)推藥價“裸奔”
 
來自醫(yī)藥行業(yè)微信公眾號“賽柏藍(lán)”的消息，持續(xù)醞釀一年的藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制，已經(jīng)確認(rèn)將于今年6月正式發(fā)文實施。也即國家將建立統(tǒng)一的跨部門藥品信息平臺，全國價格信息與招標(biāo)、醫(yī)保、稅務(wù)聯(lián)網(wǎng)，從而穿透藥價。
 
2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，明確：“健全藥品價格監(jiān)測體系，促進(jìn)藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。”
 
文件同時強(qiáng)調(diào)，“對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門要依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強(qiáng)化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。”
 
這樣，在現(xiàn)今營改增、兩票制的大背景下，如果監(jiān)測平臺再對接藥品價格追溯體系，藥價實現(xiàn)相對公開透明已經(jīng)沒有任何障礙——國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本、利潤、費(fèi)用都可以進(jìn)行被財務(wù)計算與審計。也就是說，以后藥企只能賺錢合理利潤，那樣劣勢企業(yè)將被市場無情淘汰，并帶動行業(yè)整合，整體而言有利于優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展。