醫(yī)藥網(wǎng)4月15日訊　昨日，針對媒體報道北京大學(xué)第三醫(yī)院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司（以下稱涉事企業(yè)）眼用全氟丙烷氣體發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報道，國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人公開表示，目前尚無法確認(rèn)導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分，問題產(chǎn)品已于去年全部召回，涉事企業(yè)已停產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體，并處罰款518萬余元。
 
涉事產(chǎn)品鑒定結(jié)果不合格 全部召回
 
      2015年7月7日，國家食藥監(jiān)總局接到總局藥品評價中心（以下簡稱評價中心）眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學(xué)第三醫(yī)院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴(yán)重不良事件。根據(jù)江蘇省、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的初步調(diào)查結(jié)果，以及對該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫檢索情況評價，評價中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關(guān)”，疑似產(chǎn)品質(zhì)量問題。
 
     食藥總局根據(jù)該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況，以及評價中心的意見，立即組織對該產(chǎn)品的安全性風(fēng)險進(jìn)行研判。為控制風(fēng)險，總局于7月8日發(fā)出通知，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強(qiáng)對該類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測。同時，要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會立即責(zé)令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應(yīng)批次產(chǎn)品；要求評價中心立即組織專家參與的調(diào)查組，分別赴北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現(xiàn)場調(diào)查；要求中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）立即開展檢驗工作。7月10日，總局督查組赴天津進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)。
 
      7月22日，評價中心對該不良事件的調(diào)查報告顯示，北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例不良事件報告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會調(diào)查，該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個?。▍^(qū)、市），除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次（生產(chǎn)批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。
 
      7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗，檢驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
      7月30日，總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號），并責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法對該企業(yè)進(jìn)行查處。
 
無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分
 
      眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，可使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細(xì)胞和生長因子的活性，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。
 
     經(jīng)調(diào)查，北京大學(xué)第三醫(yī)院共購進(jìn)該批次氣體110盒，于2015年5月、6月兩個月使用，剩余5盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存，隨后送中檢院進(jìn)行檢驗；南通大學(xué)附屬醫(yī)院共購進(jìn)該批次氣體40盒，6月5日開始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中檢院檢驗。2015年7月7日、10日、15日，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局、北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送檢的樣品。中檢院依據(jù)YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，7月27日完成檢驗并發(fā)出檢驗報告，檢驗結(jié)果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
    由于北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認(rèn)樣品中的雜質(zhì)成分。此后，總局組織專家對產(chǎn)品檢驗問題進(jìn)行分析討論。專家認(rèn)為，由于所剩樣品過少，按現(xiàn)有檢驗技術(shù)，仍無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。
 
涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)
 
      2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，根據(jù)中檢院檢驗報告及現(xiàn)場檢查結(jié)果，認(rèn)定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條進(jìn)行處罰。10月12日，下達(dá)行政處罰決定書：沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業(yè)對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執(zhí)行完畢，并在天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)公布。同時，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。
 
      事件發(fā)生以來，食藥總局與國家衛(wèi)生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫(yī)院努力做好患者救治；督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。