根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)2月21日提供給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的資料，2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心共受理32428個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，而到2016年該數(shù)據(jù)下降至20034個(gè)，同比減少38.22%。
 
此外，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱CRO） 博濟(jì)醫(yī)藥 （300404，SZ）近日發(fā)布的業(yè)績(jī)預(yù)告也顯示，2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)比上年同期下降70% ～100%。
 
2月22日，博濟(jì)醫(yī)藥證券事務(wù)代表接受記者采訪時(shí)坦言，目前大部分研究機(jī)構(gòu)都在進(jìn)行內(nèi)部自查并要求委托方自查，暫停承接新項(xiàng)目，并暫停已經(jīng)承接的在研項(xiàng)目病例入組工作，“公司也投入極大精力按照新核查標(biāo)準(zhǔn)修訂和完善臨床監(jiān)查過程，在研項(xiàng)目的進(jìn)度不可避免受到嚴(yán)重影響。”
 
藥企紛紛收緊新藥申報(bào)
 
2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查。
 
一系列的自查核查讓眾多藥企撤回注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2015年內(nèi)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)就有上百家，撤回和不通過的品種超過八成，其中企業(yè)主動(dòng)撤回的品種占77%。
 
而到2016年，藥企集體“收緊”了申報(bào)的數(shù)量。
 
咸達(dá)數(shù)據(jù)提供的資料顯示，2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心共受理32428個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥和仿制藥分別為2985個(gè)和1905個(gè)。
 
但2016年，審評(píng)中心共受理了20034個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，同比縮水38.22%，新藥和仿制藥的受理數(shù)量也減少到818個(gè)和647個(gè)。
 
廣東一家知名藥企的研發(fā)生產(chǎn)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，一方面，化學(xué)藥新注冊(cè)分類正式公告及配套文件在2016年中才陸續(xù)發(fā)放，藥品注冊(cè)法規(guī)的不明朗，導(dǎo)致很多企業(yè)保持觀望狀態(tài)。另一方面，臨床試驗(yàn)資源少、價(jià)格水漲船高，也讓藥企更加謹(jǐn)慎。
 
據(jù)介紹，目前國(guó)內(nèi)單個(gè)品種藥物的一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)報(bào)價(jià)已達(dá)300萬～ 600萬元，而此前的成本在50～60萬元之間。
 
CRO行業(yè)處于短期陣痛
 
臨床試驗(yàn)是新藥審批的必備條件，也是藥品上市過程中耗時(shí)最長(zhǎng)、耗資最多的環(huán)節(jié)。
 
CRO作為藥企和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的中介，也在這場(chǎng)核查風(fēng)暴中經(jīng)歷陣痛。
 
博濟(jì)藥業(yè)發(fā)布的業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為0萬～769萬元，同比下滑70%～100%。
 
博濟(jì)醫(yī)藥證券事務(wù)代表解釋稱，2016年受藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查的持續(xù)影響，公司臨床試驗(yàn)在研項(xiàng)目進(jìn)度緩慢，使得公司臨床研究服務(wù)收入大幅下降。
 
另一家CRO企業(yè) 泰格醫(yī)藥 也預(yù)計(jì)，受臨床試驗(yàn)自查、核查活動(dòng)等因素的影響造成項(xiàng)目進(jìn)度放緩、成本增加，去年公司歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)區(qū)間在-20% ～5%之間。
 
對(duì)于費(fèi)用上漲的情況，博濟(jì)醫(yī)藥對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，從短期來看，臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高和研發(fā)投入的加大，會(huì)提高申辦方對(duì)新藥研發(fā)投入的謹(jǐn)慎性，國(guó)家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)要求的不斷提高有可能會(huì)增加推進(jìn)臨床試驗(yàn)研究的難度。但長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，CRO行業(yè)直接受益于一致性評(píng)價(jià)工作的開展，市場(chǎng)需求量預(yù)計(jì)將大幅增長(zhǎng)。
 
“越來越規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會(huì)使CRO公司加大軟硬件投入，增加運(yùn)營(yíng)成本，小規(guī)模公司可能面臨被淘汰的局面，有一定規(guī)模且嚴(yán)格按照法律法規(guī)操作規(guī)范的公司會(huì)贏得更大市場(chǎng)份額。”該人士強(qiáng)調(diào)，2016年至今，大部分藥企忙于項(xiàng)目自查核查的收尾工作、忙于開展現(xiàn)有品種的一致性評(píng)價(jià)，不可避免會(huì)延緩新產(chǎn)品的開發(fā)工作，但這種局面很快就會(huì)得到改善。